SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (د امونکروماتوګرافي میتود)

سARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatاوګراphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 د انټيجن اسیس کټ(د امونوکروماتوګرافي طریقه)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ټیسټ / کټ

【ABSTRACT】

ناول کورونویرس د β جینس پورې اړه لري. COVID-19 یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده. خلک عموما حساس دي. اوس مهال، د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي ناروغان د انفیکشن اصلي سرچینه ده؛ په غیر علایم اخته شوي خلک هم د ساري ناروغۍ سرچینه کیدی شي. د اوسني اپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن دوره له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې. اصلي نښې نښانې تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي. د پزې بندېدل، د پوزې بهېدل، د ستوني درد، مایلجیا او اسهال په ځینو مواردو کې موندل کېږي.

【EXPECTED USAGE】

دا کټ په ویټرو کې د انسان د لعاب نمونو کې د ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) انټيجن په کیفیت د کشف کولو لپاره کارول کیږي. دا یوازې د ویټرو تشخیص مسلکي لپاره مناسب دی ، نه د شخصي استعمال لپاره.

دا محصول یوازې په کلینیکي لابراتوارونو یا د طبي کارمندانو لخوا سمدستي ازموینې کې کارول کیږي. دا د کور ازموینې لپاره نشي کارول کیدی.

دا د نوي کورونویرس (SARS-CoV-2) انتاناتو له امله رامینځته شوي د سینه بغل د تشخیص او اخراج لپاره د اساس په توګه نشي کارول کیدی. دا د عامو خلکو لخوا د سکرین کولو لپاره مناسب ندي.

د مثبت ازموینې پایله نور تایید ته اړتیا لري، او د منفي ازموینې پایله نشي کولی د انفیکشن احتمال رد کړي.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

دا محصول د کولایډل سرو زرو امونوکروماتوګرافي ټیکنالوژي غوره کوي ، د سرو زرو په پیډ باندې د SARS-CoV-2 مونو کلونل انټي باډي 1 لیبل شوي کولایډیل سرو زرو سپری کوي د موږک ضد IgG انټي باډي د کیفیت کنټرول لاین (C لاین) په توګه پوښل شوی. کله چې د ازموینې لپاره د نمونې مناسب مقدار د ازموینې کارت نمونې سوراخ کې اضافه شي ، نو نمونه به د کیپیلري عمل لاندې د ازموینې کارت سره مخ شي. که نمونه د SARS-CoV-2 انټيجن ولري، نو انټيجن به د SARS-CoV-2 مونوکلونل انټي باډي 1 په نوم د کوليډيل سرو زرو سره وتړي، او د معافيت کمپلکس د SARS-CoV-2 مونوکلونل انټي باډي 2 سره يو کمپلکس جوړوي. T کرښه، د ارغواني - سور T کرښه ښیې، دا په ګوته کوي چې د SARS-CoV-2 انټيجن مثبت دی. که د ټیسټ لاین T رنګ ونه ښیې او منفي پایله وښیې، دا پدې مانا ده چې نمونه د SARS-CoV-2 انټيجن نلري. د ازموینې کارت کې د کیفیت کنټرول لاین C هم شتون لري ، پرته لدې چې د ازموینې لاین شتون ولري ، ارغواني - سور کیفیت کنټرول لاین C باید څرګند شي. که چیرې د کیفیت کنټرول لاین C څرګند نه شي ، دا په ګوته کوي چې د ازموینې پایله غلطه ده ، او دا نمونه باید بیا ازموینه وشي.

【MAIN COMPONENTS】

(1) د ازموینې کارت.

(۲) دستورالعمل.

یادونه: د کټونو په بیلابیلو بستونو کې اجزا د یو بل سره د تبادلې وړ ندي کارول کیدی.

【STORAGE AND EXPIRATION】

د اعتبار موده 18 میاشتې ده که چیرې دا محصول د 2℃-30℃ په چاپیریال کې زیرمه شي.

محصول باید د 15 دقیقو دننه وکارول شي کله چې د ورق کڅوړه خلاص شي. د نمونې استخراج محلول له ایستلو وروسته سمدلاسه پوښ ​​پوښ کړئ. د تولید نیټه او د ختمیدو نیټه په لیبل کې یادونه شوې.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. د انسان د پوزې د ستوني سویب، د خولې ستوني سویب، د لعاب نمونې لپاره د تطبیق وړ.

2. د نمونې راټولول:

( 1) د لعاب راټولول (YXN-SARS-AT-01): د لاسونو پاکوالی د صابون او اوبو / الکول پراساس د لاس مینځلو سره ترسره کړئ. کانتینر خلاص کړئ. د ژورې ستوني څخه د لعاب د پاکولو لپاره له ستوني څخه د کرووا شور جوړ کړئ، بیا په کانتینر کې لعاب (شاوخوا 2 ملی لیتر) توی کړئ. د کانټینر بهرنۍ سطحه د لعاب ککړتیا څخه مخنیوی وکړئ. د نمونو راټولولو غوره وخت: له پورته کیدو وروسته او د غاښونو برش کولو، خوړلو یا څښلو دمخه.

3. د نمونې راټولولو وروسته سمدلاسه د نمونې استخراج کولو محلول په کټ کې چمتو شوي نمونه پروسس کړئ. که چیرې دا سمدلاسه پروسس نشي، نمونه باید په وچ، تعقیم او په کلکه مهر شوي پلاستيکي ټیوب کې زیرمه شي. دا د 8 ساعتونو لپاره په 2 ℃ -8 ℃ کې زیرمه کیدی شي ، او په -70 ℃ کې د اوږدې مودې لپاره زیرمه کیدی شي.

4. هغه نمونې چې د شفاهي خواړو د پاتې شونو پواسطه په پراخه کچه ککړ شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره نشي کارول کیدی. د سویبونو څخه راټول شوي نمونې چې خورا ویسکوس یا راټول شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره وړاندیز نه کیږي. که سویبونه د وینې لوی مقدار سره ککړ شوي وي، دوی د معاینې لپاره سپارښتنه نه کیږي. دا سپارښتنه نه کیږي چې هغه نمونې وکاروئ چې د نمونې استخراج حل سره پروسس شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره پدې کټ کې ندي چمتو شوي.

【TESTING METHOD】

مهرباني وکړئ د ازموینې دمخه لارښود لارښود په دقت سره ولولئ. مهرباني وکړئ د ازموینې دمخه ټول ریجنټونه د خونې تودوخې ته بیرته ورکړئ. ازموینه باید د خونې په حرارت کې ترسره شي.

د ازموینې مرحلې:

1. د لعاب نمونه (YXN-SARS-AT-01):

(1) وروسته له دې چې د ازموینې کیسټ د خونې تودوخې ته راستون شي ، د المونیم ورق کڅوړه خلاص کړئ او د ازموینې کیسټ وباسئ او په افقی ډول یې په ډیسټاپ کې ځای په ځای کړئ.

(2) د ټیسټ کیسټ څنډه لرې کړئ، د ټیسټ کیسټ راډ په لعاب کې ډوب کړئ، یا د ټیسټ کیسټ راډ د 2 دقیقو لپاره د ژبې لاندې کېږدئ.

(3) د ټیسټ کیسټ سیده وساتئ او پریږدئ چې د لعاب مایع پورته ته لاړ شي تر هغه چې دا د C کرښې ته ورسي یا حرکت وکړي ، بیا پوښ بیرته واچوئ او د ازموینې کیسټ په میز کې کیږدئ.

(4) په 15-30 دقیقو کې ښودل شوي پایلې ولولئ، او د 30 دقیقو وروسته لوستل شوې پایلې باطلې دي.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF کشفION METHOD】

1. کلینیکي تایید

د تشخیصي فعالیت ارزولو لپاره، دې مطالعې د 150 کسانو څخه د COVID-19-مثبت نمونې او د 350 کسانو څخه د COVID-19-منفي نمونې کارولې. دا نمونې د RT-PCR میتود لخوا ازمول شوي او تایید شوي. پایلې په لاندې ډول دي:

a) حساسیت: 92.67٪ (139/150)، 95٪ CI (87.26٪، 96.28٪).

ب) ځانګړتیا: 98.29٪ (344/350)، 95٪ CI (96.31٪، 99.37٪).

2. د کشف لږترلږه حد:

کله چې د ویروس محتوا له 400TCID50/ml څخه زیاته وي، د مثبت تشخیص کچه له 95٪ څخه زیاته وي. کله چې د ویروس محتوا له 200TCID50/ml څخه کم وي، د مثبت کشف کچه له 95٪ څخه کم وي، نو د دې محصول لږترلږه کشف حد 400TCID50/ml دی.

3. دقیقیت:

د ریجنټونو درې پرله پسې بیچونه د دقیقیت لپاره ازمول شوي. په پرله پسې توګه د ورته منفي نمونې 10 ځله ازموینې لپاره د ریجنټونو مختلف بستې کارول شوي ، او پایلې ټولې منفي وې. د ورته مثبت نمونې د ازمونې لپاره د ریجنټونو مختلف بستې په پرله پسې توګه 10 ځله کارول شوې ، او د

پایلې ټولې مثبتې وې.

4. د هوک اغیز:

کله چې د ازموینې لپاره په نمونه کې د ویروس مینځپانګه 4.0*105TCID50/ml ته ورسیږي، د ازموینې پایله لاهم د HOOK اغیز نه ښیې. 5. کراس غبرګون

د کټ کراس-عکس فعالیت ارزول شوی. پایلې د لاندې نمونې سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ندی ښودلی.

6. مداخله مواد

د ازموینې پایلې په لاندې غلظت کې د موادو سره مداخله نه کوي:

【LIMITATION OF کشفION METHOD】

1. دا محصول یوازې کلینیکي لابراتوارونو یا طبي کارمندانو ته د فوري ازموینې لپاره چمتو کیږي، او د کور ازموینې لپاره نشي کارول کیدی.

2. دا محصول یوازې د انسان د پزې یا د ستوني د رطوبت نمونو موندلو لپاره مناسب دی. دا د نمونې استخراج کې د ویروس مینځپانګه کشف کوي ، پرته لدې چې ویروس ساري وي. له همدې امله ، د دې محصول ازموینې پایلې او د ورته نمونې ویروس کلتور پایلې ممکن سره تړاو ونلري.

3. د ازموینې کارت او د دې محصول نمونې استخراج محلول باید د کارونې دمخه د خونې تودوخې ته رغول شي. ناسم تودوخه کیدای شي د غیر معمولي ازموینې پایلې لامل شي.

4. د ازموینې پروسې په جریان کې، د ازموینې پایلې ممکن د کلینیکي پایلو سره سمون ونلري ځکه چې د جراثیمي سویبونو ناکافي نمونې راټولول یا ناسم راټولول او د نمونې استخراج عملیات.

5. د دې محصول کارولو په جریان کې، تاسو اړتیا لرئ چې د لارښود عملیاتي مرحلې په کلکه تعقیب کړئ. ناسم عملیاتي ګامونه او د چاپیریال شرایط ممکن د ازموینې غیر معمولي پایلې لامل شي.

6. سویب باید شاوخوا 10 ځله د ټیسټ ټیوب داخلي دیوال باندې وګرځول شي چې د نمونې استخراج محلول پکې شامل وي. ډیر لږ یا ډیر گردشونه ممکن د غیر معمولي ازموینې پایلې رامینځته کړي.

7. د دې محصول مثبته پایله نشي کولی د نورو ناروغیو احتمال رد کړي.

8. د دې محصول د منفي ازموینې پایله نشي کولی د نورو ناروغیو احتمال رد کړي.

9. د ازموینې منفي پایلې سپارښتنه کیږي چې د نیوکلیک اسید کشف ریجنټونو سره تصدیق شي ترڅو د ورک شوي ازموینې خطر څخه مخنیوی وشي.

10. کیدای شي د منجمد کلینیکي نمونو او تازه راټول شوي کلینیکي نمونو ترمنځ د ازموینې پایلې کې توپیر شتون ولري.

11. نمونه باید د راټولولو وروسته سمدلاسه معاینه شي ترڅو د ډیر وخت لپاره پاتې کیدو وروسته د غیر معمولي ازموینې پایلو څخه مخنیوی وشي.

12. د دې محصول کارولو په جریان کې، د نمونې مناسب مقدار اړین دی، د نمونې اندازه خورا لږ یا ډیره کیدی شي د غیر معمولي ازموینې پایلې رامینځته کړي. دا سپارښتنه کیږي چې د نمونې اضافه ازموینې لپاره د ډیر دقیق نمونې حجم سره پایپټ وکاروئ.

【PRECAUTIONS】

1. مهرباني وکړئ د ازموینې څخه دمخه د نمونې ډیلونټ او د ازموینې کارت د خونې د حرارت درجه (د 30 دقیقو څخه پورته) سره انډول کړئ.

2. تفتیش باید د لارښوونو سره سم په کلکه ترسره شي.

3. پایله باید په 15-30 دقیقو کې تشریح شي، او د 30 دقیقو وروسته لوستل شوې پایله باطله ده.